Неподмяната на HEPA/ULPA филтрите навреме не е лесен начин да се спестят малко пари за фармацевтичните компании. Вместо това, той създава всеобхватен риск, който засяга качеството, съответствието, разходите и безопасността. Недостатъците са системни и имат висока цена.
I. Рискове за качеството и безопасността на пациентите
1. Повишен риск от микробно замърсяване: Когато филтрите се запушат или повредят, те вече не могат ефективно да отстраняват бактерии, гъбички и други микроорганизми от въздуха. Това може да доведе до замърсяване на стерилни продукти, като инжекции и ваксини, и свръхрастеж на микроби в не-стерилни продукти. Ако тези продукти навлязат на пазара, те могат директно да застрашат здравето на пациента, което е най-недопустимият изход.
2. Замърсяване с частици и кръстосано-замърсяване: Повреденият филтър не може да блокира суспендираните частици, което води до загуба на нивото на чистота на производствената среда (напр. клас ISO 5/A). Частици, които не трябва да присъстват, могат да се появят в лекарствения разтвор. Активните съставки от различни продукти могат да се смесят във въздуха, особено за силно активни и силно сенсибилизиращи продукти, което може да има тежки последици. Това се отразява на ефикасността и безопасността на лекарствата.
II. Съответствие и регулаторни рискове
1. Сериозно нарушение на GMP стандартите: GMP ясно изисква чистата околна среда да бъде непрекъснато контролирана. Филтри, които са били в експлоатация твърде дълго, и данни от мониторинг на околната среда, които надхвърлят стандартите, са основни недостатъци при одитите. Това може да доведе до предупредителни писма (формуляри 483) или доклади за-несъответствие от регулаторните органи. От компаниите може да се изисква да спрат производството за коригиране. В най-лошия-случай лицензът за производство може да бъде отнет.
2. Изтегляне на продукти и съдебни спорове: Ако продуктите бъдат изтеглени поради замърсяване, компанията не само ще трябва да поеме огромните разходи за изтеглянето, но също така ще се изправи пред опустошителен удар върху своята пазарна репутация и потенциални съдебни спорове.
III. Икономически загуби
1. Повишена консумация на енергия: Когато филтрите се задръстят, тяхното съпротивление (спад на налягането) се увеличава рязко. Вентилаторите трябва да работят повече, за да поддържат въздушния поток, което води до експоненциално нарастване на потреблението на електроенергия. Спестените пари от забавянето на подмяната далеч не са достатъчни, за да покрият допълнително високите сметки за ток. Това е най-малко{4}}рентабилното „спестяване“.
2. Престой и закъснения в производството: Филтрите може в крайна сметка да се повредят или да се спукат поради прекомерно съпротивление, причинявайки внезапни повреди в мониторинга на околната среда и задействайки аварийни непланирани спирания. Преките икономически загуби от загубен производствен капацитет, закъснения на поръчките и загубени часове на служителите по време на спирането са значителни.
3. Разследване на отклонение и CAPA разходи: След като превишаване на околната среда предизвика отклонение, компанията трябва да започне сложен процес на разследване на отклонението. Значително количество човешки ресурси от QA, производство, инженеринг и други отдели трябва да бъдат инвестирани в изследване на първопричината, оценка на въздействието, изхвърляне на продукта и разработване на коригиращи и превантивни действия (CAPA). Целият процес отнема време-и е скъп.
IV. Повреда на оборудването и съоръженията
1. Претоварване и повреда на вентилаторната система: Дългосрочната-работа на вентилатори при високо съпротивление може да доведе до прегряване на двигателя, ускорено износване на лагерите, съкратен живот и дори изгаряне на двигателя, което води до по-големи разходи за ремонт и подмяна.
2. Нарушаване на баланса на HVAC системата: Запушените филтри могат да доведат до недостатъчно общо подаване на въздух, нарушавайки внимателно регулирания въздушен поток и диференциалния баланс на налягането на цялата HVAC система. Градиентът на налягането между помещенията се нарушава, губейки способността да се контролира разпространението на замърсяването. Системата ще трябва да бъде пре-настроена, което е огромно количество работа.
V. Оперативни рискове и рискове за безопасността
1. Риск от нарушаване на био-безопасността: За производствени или изследователски зони, включващи силно патогенни микроорганизми (като например производство на ваксини), повреден филтър може да доведе до повреда на херметизацията в шкафове за биологична безопасност или затворени пространства, причинявайки изтичане на патогени и представлявайки значителна заплаха за операторите и околната среда.
2. Здраве и морал на служителите: Лошият контрол върху околната среда може да доведе до влошаване на качеството на въздуха в помещенията, което засяга здравето на служителите. Честите спирания и разследвания поради екологични проблеми могат да деморализират производствения екип и да увеличат натоварването им.
Забавянето на подмяната на HEPA филтри е типично краткосрочно -поведение, което може да предизвика поредица от верижни реакции, като в крайна сметка формира „спирала на риска“, която носи загуби на компанията, които са десетки или дори стотици пъти по-големи от стойността на самите филтри. За фармацевтичните компании стратегията за превантивна подмяна, базирана на данни от мониторинг (разлика в налягането) и научни цикли (крайно съпротивление), е единственият правилен избор за осигуряване на стабилни операции.
