Основни цели:
1. Нулево замърсяване: Предотвратете външни замърсители и вътрешни биологични рискове по време на подмяната.
2. Нулево изтичане: Осигурете целостта на новоинсталираните филтри и уплътнителни системи.
3. Съответствие: Придържайте се към GMP, разпоредбите за биобезопасност и всички съответни стандарти.
4. Проверяемост: Уверете се, че всички стъпки могат да се записват, проследят и проверяват.
Процес на техническо обслужване
Фаза I: Пред{0}}подготовка за смяна
1. Оценка и планиране:
Сътрудничете с отделите за оборудване и QA, за да оцените нуждите и да разработите подробен SOP.
Идентифицирайте рисковете, свързани с биобезопасността, кръстосаното-замърсяване и контрола на околната среда.
Подгответе се за изолация, дезинфекция и изхвърляне на отпадъци.
2. Избор на филтър:
Потвърдете спецификациите на филтрите и прегледайте квалификациите на новите филтри.
Извършете -проверка на място на монтажните рамки.
3. Кадрова и материална подготовка**:
Обучете персонала по биобезопасност и SOP.
Подгответе ЛПС, инструменти и материали за процеса на подмяна.
Фаза II: Заместващо изпълнение
1. Изключване и изолиране на системата: Изключете HVAC системите и изолирайте работната зона.
2. Дезинфекция: Дезинфекцирайте старателно корпуса на филтъра и околните зони.
3. Отстраняване на стария филтър: Отстранете безопасно и опаковайте стария филтър.
4. Инсталиране на нов филтър: Инсталирайте новия филтър с правилно уплътняване и затягане.
Фаза III: Проверка след -замяна
1. Тестване на целостта: Извършете тестове за течове с помощта на PAO или DOP генератори.
2. Пускане на системата в експлоатация: Възстановете ОВК системите и провеждайте мониторинг на околната среда.
3. Документиране и пускане: Компилирайте всички записи и получете одобрение за QA.
Резултати:
Доклад за оценка на риска.
SOP за смяна на филтър.
Доклад за потвърждение на избора на филтър.
Операционни записи на-сайта.
Стари записи за изхвърляне на филтри.
Заключение:
Изборът на доставчик на технически услуги с богат опит в съответствие с GMP, оперативен опит в биобезопасността, професионален технически екип, усъвършенствано оборудване за откриване и пълна система за документиране е от решаващо значение. Това гарантира, че процесът на подмяна е надежден, като гарантира безопасността на ваксината и съответствието на производството.
