Замяната на високоефективни въздушни филтри в течни корита в работилница за производство на ваксини е високо специализирана и високорискова експлоатация на работилници за производство на ваксина, особено основните производствени зони, обикновено са високо ниво на биологична сигурност като BSL 3 или или стерилни чисти стаи, като ISO 5 клас А Замяна на високоефективните филтри HEPA ULPA на течни изценки или прехвърлянето на артикули е изключително критична задача за поддръжка, която трябва да следва изключително строги процедури, за да гарантира безопасността на продукта за безопасност на персонала и безопасността на околната среда
I Основни принципи и подготовка за подмяна на въздушни филтри с висока ефективност в течни корита в работилница за производство на ваксини
1. Предварителна оценка на първия риск за безопасност
Риск от биосигурност Семинарът може да включва живи патогени или силно патогенни микроорганизми Течното корито и неговата площ трябва да се разглежда като замърсена зона, всички операции трябва да приоритизират предотвратяване на изтичане на патоген и експозиция на персонала
Рискът за безопасност на продукта Неправилната операция може да компрометира целостта на чистата стая, водеща до замърсяване на стерилната среда и да причини значително замърсяване на продукта и икономически загуби
2 . Разработете подробен план за подмяна SOP и план за реагиране при аварийни ситуации
Операцията трябва да следва SOP операциите трябва да се извършват съгласно предварително одобрена много подробна стандартна оперативна процедура Планът трябва да включва задачи на персонала Списък на необходимите инструменти и материали Подробни стъпки Дезинфектант Избор и употреба на въздушен контрол на отпадъците и проверка на тестовите планове
План за реагиране при спешни случаи Аварийният план за реагиране също трябва да бъде изготвен очертаване на процедури за обработка на неочаквани инциденти като течове или експозиция на персонала
3 . Обучение и квалификация на персонала
Целият участващ персонал трябва да премине строго специализирано обучение, включително биологична асептична операция Операция Операция и Стреби за аварийни реакции Ролите на основния оператор и асистенти трябва да бъдат ясно дефинирани
4 Оборудване и подготовка на материали
Новите филтри потвърждават, че оценките на ефективността на спецификациите, напр. Размери на H14 и уплътняващи материали съвпадат перфектно проверяват техните тестови отчети за целостта, напр. DIOP SCAN отчети от производителя
Дезинфектанти подготвят ефективни валидирани дезинфектанти, например водороден пероксид натриев хипохлорит и потвърждават, че времето и концентрацията им на контакт са ефективни срещу целевите микроорганизми
Инструменти и уплътняващи материали Пригответе стерилни кърпи без частици Пластмасови торбички за изхвърлени филтри течове доказателство за тави Специализирани гаечни ключове нови уплътнителни уплътнения с висока ефективност и т.н.
PPE за лично защитно оборудване въз основа на оценка на риска Изберете подходящ ЛПС обикновено, включително защитни костюми с двойни слоести ръкавици за ръкавици или щитове за лице Респиратори, напр. P100, оценени в изключително високорискови области
II ключови точки по време на подмяната на високоефективни въздушни филтри в течни корита в работилница за производство на ваксини
1. Изключване и изолация на системата
Преди официалната операция всички производствени дейности в съответната зона трябва да бъдат напълно спрени в помещението или площта, където се намира течното корито, трябва да бъде изолирано и да се контролира налягането, за да се предотврати разпространението на замърсяване, обикновено трябва да бъде настроено в състояние на отрицателно налягане спрямо околните коридори и съседни помещения
2. Строги процедури за дезинфекция
Корпусът на филтъра и околната му зона трябва да бъдат добре напръскани или изтрити с дезинфектант многократно преди и след отстраняване на дезинфекцията на стария филтър трябва да следват принципа отвън до вътрешността по време на операцията, всички инструменти и външната опаковка на новия филтър трябва да бъдат дезинфекцирани, преди да бъдат прехвърлени
3. Премахване на стария филтър най -критичната стъпка
Третирайте стария филтър като биологични отпадъци с висок риск
При отстраняване на оператора трябва да бъде позициониран нагоре на въздушния поток, т.е. от страна на вятъра на корпуса на филтъра
Бавно и внимателно разхлабете болтовете или клиповете, за да избегнете освобождаване на аерозол поради остатъчно налягане в корпуса или внезапна работа
След като бъде отстранено незабавно поставете стария филтър в двойни слоести торбички с автоклав или запечатани контейнери за изтичане, след като дезинфекцират повърхността на уплътнението на торбата, той плътно го
4. Инсталиране на новия филтър и осигуряване на целостта
Почистете и дезинфекцирайте уплътняващата повърхност на седалката за монтаж на филтъра, преди да инсталирате новото уплътнение, за да се гарантира, че не остават частици или остатъци
Прилагайте уплътнителя равномерно, ако е приложимо, за да се гарантира равномерно разпределение на силата и предотвратяване на деформация на филтърната рамка, което може да причини течове
Затегнете болтовете строго според необходимия въртящ момент и последователност на производителите над или под затягане може да доведе до течове
III Основна работа за валидиране след подмяна на въздушни филтри с висока ефективност в течни корита в работилница за производство на ваксини
Завършването на подмяната не означава края на работата Следните стъпки са от съществено значение за потвърждаване на успеха
1. Тестване на целостта
Веднага след инсталирането на сайта PAO DOP SCAN тестване на течността на ново инсталирания филтър и неговото уплътнение с монтажната рамка трябва да се проведе Тази стъпка не може да бъде пропусната, това е единственият авторитетен метод за проверка на успешното инсталиране и липса на течове, всякакви изтичане във всеки момент означава, че подмяната е неуспешна и причината обикновено трябва да се идентифицира запечатването
2. Възстановяване и мониторинг на околната среда
След подмяна и тестване на течовете, оперативната площ трябва да бъде почистена и дезинфекцирана последен път, когато чистата стая трябва да бъде пречистена самостоятелно, последвано от мониторинг на околната среда суспендирани частици, утаяващи бактерии бактерии и т.н., за да се потвърди, че показателите за околната среда са се върнали към приемливи стандарти
3. Изхвърляне на отпадъци
Запечатаните торбички, съдържащи старите филтри, трябва да бъдат стерилизирани чрез автоклав с двойна врата, преди да бъдат отстранени от производствената зона и
4. Документация и водене на записи
Целият процес на експлоатация трябва да бъде внимателно документиран, включително дата на работа Персонал Стария номер на филтъра Нов номер на филтъра и партиден номер Дезинфекция Резултати от тестове за тестове с печатни криви резултати от екологичния мониторинг и т.н. Тези записи са решаващи доказателства за спазване на GMP и трябва да бъдат архивирани
Подмяната на филтри с висока ефективност в течни корита във ваксинните работилници е операция, която интегрира биобезопасността асептични процеси и поддръжка на оборудването с изключително високи изисквания, най -малкият надзор може да доведе до сериозни последици, следователно строгият цикъл на плана трябва да се спазва, за да се гарантира, че всичко е направено без грешки
