Технически точки за продуктово съответствие на високо-ефективни въздушни филтри в шкафове за биологична безопасност

Техническите точки за съответствие на HEPA/ULPA филтрите в шкафовете за биобезопасност са в основата на тяхната безопасност и ефективност. Тези ключови точки не са свързани само със самия филтър, но и със сертифицирането за съответствие на целия шкаф за биобезопасност. Следното е систематично обобщение:
основен принцип
Високоефективните въздушни филтри не са самостоятелни продукти, а се подлагат на цялостна оценка като ключови компоненти на шкафове за биобезопасност. Неговото съответствие трябва да отговаря на задължителните изисквания за цялостно представяне при регистрация/сертифициране на медицински изделия.

• Това е основата за всички технически точки.

Основни международни стандарти:
EN 12469:2000 (Европа) - Стандарти за ефективност на биотехнологично оборудване (шкафове за биобезопасност).
NSF/ANSI 49:2022 (САЩ) - Сертификационен стандарт за шкафове за биобезопасност (клас II).
ISO 14644-1&ISO 29463- Стандарти за тестване на чисти стаи и свързани с тях контролирани среди, високоефективни и свръхвисокоефективни филтри.

• Китайски задължителни стандарти:

YY 0569-2011 „Шкаф за биобезопасност ниво II“ – задължителен индустриален стандарт в Китай, с техническо съдържание, еквивалентно на EN 12469:2000, и е крайъгълният камък на регистрацията на медицински устройства в Китай.
GB 4793.1- Общи изисквания за безопасност за електрическо оборудване за измерване, контрол и лабораторна употреба.
Като медицинско устройство (Клас II, № . 22-04-02) за управление, то трябва да бъде регистрирано в NMPA (Национална администрация за медицински продукти).

• Ефективност на филтриране:
• Основен индикатор: ефективност на улавяне за специфични размери на частиците.
• Изисквания за съответствие:
• HEPA филтър (захранващ и изпускателен): трябва да отговаря на ефективността на филтриране от По-голяма или равна на 99,99% (т.е. скорост на проникване По-малка или равна на 0,01%) за 0,3 μm размер на частиците термично генерирани DOP (или подобни) аерозоли. Това е общата долна линия между YY 0569 и NSF/ANSI 49.
• ULPA филтри (за приложения с по-високи изисквания): Ефективността на филтриране за частици с диаметър 0,1-0,2 μm обикновено е По-голяма или равна на 99,999% (или степен на проникване По-малка или равна на 0,001%).
• Метод на тестване: Тестването чрез сканиране трябва да се проведе в съответствие със стандарти като ISO 29463 и IEST-RP-CC034 и трябва да бъде издаден доверен доклад за тестване.
• Почтеност:
• Основни индикатори: Уверете се, че филтърната среда не е повредена и рамката е запечатана без течове.
• Изисквания за съответствие: Тестовете за откриване на течове при сканиране на място трябва да се извършат преди напускане на фабриката и по време на сертифицирането на целия шкаф за биобезопасност.
• Метод на изпитване: Използвайте аерозоли (като PAO, DOP, DEHS) за генериране на прах нагоре по веригата и използвайте фотометърна сонда, за да сканирате целия процес от страната надолу по веригата, рамката и уплътнението на филтъра.
• Оценка на квалификацията: Степента на изтичане във всяка точка не трябва да надвишава 0,01% (т.е. десет пъти ефективността на филтъра, изисквана от общия стандарт). Това е задължителен елемент за вето.
• Структура и материали:
• Преградна дъска: Трябва да се използват антикорозионни материали (като алуминиево фолио, неръждаема стомана), за да се осигури структурна стабилност и да се предотврати увреждане от влага.
• Филтърен материал: обикновено е направен от стъклени влакна, той трябва да има добра водоустойчивост (за да се предотврати загуба на влага) и забавяне на горенето.
• Лепило за запечатване: Лепилото за запечатване на границите трябва да е съвместимо с филтърната среда и тялото на предпазния шкаф, да поддържа еластичност след втвърдяване и да не се напуква или отлепва след продължителна-продължителна употреба. Също така трябва да може да издържи на фумигация с дезинфектанти като алкохол и водороден пероксид.
• Рамка: Тя трябва да е здрава, лесна за инсталиране и уплътняване. Металните рамки (като алуминиеви профили и неръждаема стомана) са основният поток.

• Съвместимост на дизайна:
• Номиналният въздушен обем и първоначалното съпротивление на филтъра трябва да бъдат точно съобразени с кривата на производителност на вентилатора на предпазния шкаф, за да се осигури дългосрочна-стабилна работа при проектната скорост на вятъра (обикновено скорост на вятъра от лицето 0,5 m/s).
• Проектът на инсталационната структура трябва да гарантира, че тя може да бъде заменена на място и все пак да премине теста за цялост след смяната.
• безопасност
• Изпускателен филтър: За предпазни шкафове тип B2 или частичен тип A2, които изискват връзка с външни изпускателни тръби, изпускателният филтър е последната бариера за предотвратяване на замърсяването на околната среда. Неговата структура, носеща налягане, трябва да бъде проверена, за да издържи на колебания в налягането, които могат да възникнат в тръбопроводната система.
• Мониторинг и аларма: Цялата машина трябва да бъде оборудвана със сензори за въздушен поток или налягане. Когато съпротивлението на филтъра се увеличи до зададената стойност (като два пъти първоначалното съпротивление), трябва да се издаде звукова и визуална аларма, за да подкани потребителя да извърши откриване или подмяна. Това е ясно изискване на YY 0569.
• Документи за изпитване и сертифициране:
• Доклад от теста на филтърния модул: Производителите трябва да предоставят доклади от тестове за ефективност и доклади от тестове за откриване на течове за всяка партида или филтър.
• Пълен доклад за проверка на типа машина: Когато кандидатстват за регистрация на продукта, производителите на шкафове за безопасност трябва да представят доклад за проверка на типа, издаден от квалифицирана институция за изпитване на медицински изделия. Този отчет съдържа данни от -на място-на място тестване за течове и резултати за всички HEPA филтри в цялата машина.
• Сертификат за регистрация на медицинско устройство от NMPA: Това е окончателният сертификат за съответствие, което означава, че моделът на шкафа за биобезопасност (включително използваните филтри) е преминал пълния набор от тестове за ефективност, безопасност и електромагнитна съвместимост.

• Потребителите трябва да обърнат специално внимание на:
• Сертификат за проверка: От доставчика се изисква да предостави сертификата за регистрация на медицинско изделие и прикачени файлове (включително технически изисквания за продукта) за шкафа за биобезопасност.
• Доклад за проверка: Изисква се да се предостави доклад за проверка на типа, който е в съответствие с регистрирания модел на продукта, и да се съсредоточи върху прегледа на данните от теста и заключенията в раздела „Ефективно откриване на течове от филтъра“ на доклада.
• Приемане на място: След инсталирането професионален персонал трябва да извърши -проверка на производителността на място съгласно стандартите, сред които сканирането на целостта на филтъра HEPA и откриването на течове са задължителни елементи и се изискват писмени доклади.
• Последваща поддръжка: След редовна годишна поддръжка или смяна на филтъра е необходимо отново да се извърши тест за течове за целостта и да се водят записи.
• резюме
• Съответствието на високо{0}}ефективните въздушни филтри в шкафовете за биобезопасност е процес на пълна верига от индивидуална производителност до системна интеграция и след това до сертифициране на цялата машина и непрекъсната проверка. Ядрото на неговите технически точки е:
• Въз основа на задължителни стандарти като YY 0569, с ефективност на филтриране от По-голяма или равна на 99,99% и степен на изтичане от По-малка или равна на 0,01% като твърди индикатори, ние гарантираме неговата крайна защитна ефективност в шкафове за биобезопасност чрез авторитетно тестване от трети-страни и стриктни процеси за регистрация на медицински устройства.
• Всеки филтър или предпазен шкаф, който претендира за съответствие, трябва да предостави пълни и проследими технически документи и доказателства за изпитване, както е споменато по-горе.

Създадена през 2002 г. и имаща почти 18 години опит в разработването и производството на устойчиви решения за чист въздух, а също така разполага с отличен екип от професионални инженери в проучването, проектирането, изграждането на оборудване за чисти стаи и HVAC проекти, а продуктите включват: въздушен филтър, оборудване за почистване на въздуха, HE PA въздушни филтри, FFU, въздушен душ, лабораторни мебели.право на "Шенжен Сертифициране за високо{3}}технологично предприятие"NO.SZ2016419. Чрез ISO9001 сертификат за управление на качеството на околната среда, SGS Environmental Certification. заявени права върху интелектуална собственост, 3 национални патента. За да научите повече, моля, следвайте и вижте https://www.saf-airfilters.com.