Технически съображения за избор на продукти за въздушни филтри в индустрията за подготовка на прахови инжекции

Изискванията за избор на въздушни филтри в индустрията за приготвяне на прах за инжектиране (стерилно пакетиран прах за инжектиране и замразен-изсушен прах за инжектиране) са една от най-строгите области сред всички фармацевтични формулировки. Основното предизвикателство се крие в контролирането на риска от прахови експлозии и кръстосано замърсяване, като същевременно се гарантира стерилна среда, както и справяне със сложни работни условия, причинени от специални процеси като лиофилизация и сгъстен въздух.
Въз основа на най-новите индустриални практики и GMP стандартите, изборът на въздушни филтри в индустрията за подготовка на прах за инжектиране трябва да се съсредоточи върху следните пет технически проблема:

• 1. Степен на краен филтър: Зоната на ниво A- (зоната за опаковане, зоната за подаване на-сушилня за замразяване) в контакт с продукта трябва да използва високоефективни-филтри H14 (с MPPS ефективност По-голяма или равна на 99,995%), за да се осигури абсолютно улавяне на частици, по-големи от или равни на 0,3 μm. Ниво H13 може да се използва за фонови области на ниво B/C, но конфигурацията на понижаване не се препоръчва за ниво A.
• 2. Антистатичен и взривозащитен-дизайн: Това е най-лесно пренебрегваният, но и най-критичният проблем за безопасността. Инжекциите на прах (като пеницилин, цефалоспорини, хормони) са склонни към статично електричество по време на транспортиране с въздушен поток.
• 2.1 . Изискване: Филтрите, използвани за опаковане и помещения за претегляне (независимо дали са филтри за обратен въздух или оборудване, вградено-във филтри) трябва да имат проводящи слоеве/анти-статични функции (повърхностно съпротивление По-малко или равно на 1 × 10 ⁹ Ω), а рамката на филтъра и рамката за монтаж трябва да бъдат надеждно заземени.
• 2.2 Причина: Натрупването на статично електричество не само причинява адсорбция на прах, за да запуши филтърния елемент, но по-сериозно може също да предизвика експлозия на прах. В зони, включващи органични разтворители (като например за почистване или процеси), филтрите и корпусите трябва да отговарят на ATEX или NFPA сертификация за -взривоустойчивост.

Препаратите за прахообразно впръскване не само изискват чиста среда, но и газовете, които влизат в пряк контакт с процеса (като сгъстен въздух и азот), трябва да отговарят на стандартите за стерилност и-без прах.

• 1. Система за сгъстен въздух: Сгъстеният въздух, който влиза в директен контакт с праха или се използва за продухване на вътрешната стена на бутилката, не трябва да съдържа масло или вода.
• Конфигурация за избор: Необходимо е да се конфигурира комбинация от три-прецизно филтриране (като степен T-отстраняване на 1 μm частици → A-клас премахване на 0,1 μm частици → H-клас премахване на 0,01 μm частици) и да се гарантира, че сгъстеният въздух след крайната филтрация има съдържание на масло По-малко от или равна на 0,001ppm (стандарт за клас H-) и по-малко от 1 микроорганизъм/m³.
• 2. Азотна система: Азот, използван за разделяне на въздуха или азотна защита в машини за-сушене чрез замразяване. В допълнение към постигането на горната точност на филтриране, чистотата също трябва да отговаря на изискванията на процеса.

Ежедневната рутина на цеха за инжектиране на прах включва дезинфекция и стерилизация с висок{0}}интензитет (VHP изпарен водороден прекис, избърсване с алкохол, стерилизация с мокра топлина), а физическата и химическа устойчивост на филтъра е основата за дългосрочна-стабилна работа.

• 1. Материал на външната рамка: Трябва да се избере рамка от неръждаема стомана 304 или 316L, а галванизираната рамка или рамката от хартия е строго забранена. Неръждаемата стомана е устойчива на дезинфектантна корозия,

Избягвайте замърсяване с ръжда и частици.

• 2. Уплътнителна структура:
• 2.1 Уплътнение на резервоара за течности: За крайния високо{1}}ефективен филтър, инсталиран в зоната на ниво A/B, се препоръчва използването на уплътнение на резервоара за течност (гелово уплътнение) или рамка от неръждаема стомана+устойчиво на корозия силиконово уплътнение, за да се гарантира, че няма страничен теч дори при колебания в налягането.
• 2.2 BIBO (торба в торба навън): За силно алергенни разновидности на прах за инжектиране (като пеницилин), високо-ефективният изпускателен филтър трябва да приеме BIBO структура, за да осигури нулев контакт между операторите и токсичния прах по време на смяната.

В индустрията за подготовка за инжектиране на прах подборът е само началото и е по-важно да се гарантира, че избраните продукти могат да преминат валидиране и да се постигне проследимост на данните.

• 1. Фабрични изисквания: Всеки високо{1}}ефективен филтър трябва да бъде сканиран и проверен за течове един по един, преди да напусне фабриката, и трябва да бъде придружен от уникален номер и фабричен отчет за инспекция, за да се улесни GMP проследимостта.
• 2. Проверка след инсталиране:
• 2.1 Откриване на течове на PAO: След инсталирането трябва да се извърши откриване на течове с PAO (поли алфа олефин) аерозолно сканиране и стандартът за степен на течове обикновено е по-малък или равен на 0,01% (т.е. пропускливост от една десет хилядна).
• 2.2 Скорост на вятъра и посока на потока: Зоната на ниво A- трябва да провери дали средната скорост на вятъра на еднопосочния -поток е между 0,36-0,54 m/s и линията на потока е успоредна.
• 2.3 Интерфейс за онлайн наблюдение: При избора трябва да се вземе предвид дали филтърът запазва интерфейс на сензор за диференциално налягане за свързване към системата BMS/EMS, за да се постигне-наблюдение на диференциалното налягане в реално време и автоматична аларма (като аларма, когато съпротивлението достигне два пъти първоначалната стойност на съпротивлението или 450Pa), и за да се избегне забавяне на работата.

• 1. Сушилня за замразяване: По време на стерилизация в сушилнята за замразяване се генерира голямо количество мокра и гореща пара.
• Изисквания: Въздушният филтър и изпускателният филтър на вакуумната помпа, използвани за обезвъздушаване-на машина за сушене чрез замразяване, трябва да могат да издържат на чиста пара или суха топлина при 121 градуса или дори 135 градуса, а филтърният материал трябва да има хидрофобност и устойчивост на висока температура (като PTFE филм).
• 2. Прах с висок вискозитет/поглъщане на влага: За разновидности на игли за прах, които са склонни към абсорбиране на влага или имат висок вискозитет, ако в помещението за опаковане се използва връщащ въздух, се препоръчва използването на филтърен материал с PTFE покритие за филтъра за връщащ въздух. Повърхността е гладка, прахът не се залепва лесно и е удобен за импулсно обратно издухване за почистване на праха, като се избягва скокът на съпротивлението.

обобщени предложения
Изборът на филтри в индустрията за подготовка на прахови инжекции може да следва следните принципи:

• 1. A-зона на ниво: H14 рамка от неръждаема стомана+анти-статичен филтърен материал+уплътнение на резервоара за течност, като се обръща внимание на VHP устойчивостта на корозия.
• 2. Процесен газ: три{1}}степенна филтрация+нулев клас масло-без стандарт, фокусиран върху капацитета за задържане на микроби.
• 3. Силно чувствителни/опасни зони: структура BIBO+сертификация за -взривоустойчивост, обърнете внимание на защитата на труда.
• 4. Общи изисквания: Сканирайте един по един, извършете откриване на течове на PAO и наблюдавайте разликата в налягането онлайн, като обръщате внимание на целостта на данните.