Среда за фармацевтично производство
Средата за производство на наркотици включва както вътрешна, така и външна среда. Вътрешната среда се отнася до чистото вътрешно пространство, което може да повлияе на качеството на лекарствата, докато външната среда може да повлияе на вътрешната среда и от своя страна върху качеството на лекарствата.
Изисквания за контрол на околната среда за фармацевтично производство
1. Осигурете въздух, който отговаря на необходимото ниво на чистота за производствените процеси в завода. Броят на праховите частици и микроорганизмите в чистия въздух трябва да отговаря на стандартите.
2. Температурата и относителната влажност на чистия въздух трябва да са подходящи за изискванията на производството и процеса. Помещенията, произвеждащи прах, трябва да бъдат оборудвани с ефективни прахоуловители за предотвратяване на кръстосано замърсяване.
3. В производствените зони за пеницилин, хормони и противотуморни лекарства трябва да се инсталират отделни, специални климатични системи.
4. Съблекалните, баните и тоалетните не трябва да се инсталират в чисти помещения (или зони) или не трябва да им оказват неблагоприятно въздействие.
5. В помещенията, където се генерира прах, трябва да се инсталира ефективно оборудване за събиране на прах, за да се предотврати кръстосано замърсяване.
6. В спомагателни производствени помещения, като складове, вентилацията, температурата и влажността трябва да отговарят на изискванията за производство на лекарства.
7. Чистите стаи трябва да се дезинфекцират редовно и използваните дезинфектанти не трябва да замърсяват оборудването, материалите или готовите продукти. Видовете дезинфектанти трябва да се сменят редовно, за да се предотврати развитието на резистентни щамове.
Значението на контрола на частиците (праховите частици).
1, правила за GMP:При подготовката, рафинирането, сушенето и опаковането на фармацевтични съставки, суровините и спомагателните материали, които влизат в пряк контакт с лекарствата, трябва да се обработват в чисти помещения. Фармацевтичната чиста стая или зона се отнася до контролирана среда, където конструкцията, структурата и оборудването минимизират замърсяването и предотвратяват натрупването на замърсители.
2, Контролиране на частици в чисти помещения:За фармацевтичните компании контролът върху праховите частици в околната среда е от решаващо значение, тъй като тяхното присъствие пряко влияе върху качеството на лекарствата и може да представлява значителен риск за здравето. Клиничните данни показват, че замърсяването с прахови частици между 7-2 μm, особено при интравенозни лекарства, може да причини термогенни реакции, белодробен артериит, микротромби или грануломи. В тежки случаи това замърсяване може да доведе до смърт. Вредата, причинена от частици, навлизащи в съдовата система, е свързана с техния брой, размер и физични и химични свойства.
3,Въпреки това, контролът на чистотата във фармацевтичното производство не се ограничава до замърсяване с частици. Фармацевтичните производствени среди също трябва да се справят с биологичните замърсители като бактерии и гъбички, които имат силен репродуктивен капацитет. Държавната администрация за надзор на лекарствата (SDA) отразява уникалните характеристики на фармацевтичните чисти стаи, като ги отличава от чистите стаи в други индустрии.
Приложението на технологията за чист въздух във фармацевтичното производство
Чистотата на въздуха се категоризира на четири нива и се използват следните мерки за пречистване на климатичните системи:
1. Филтриране на въздуха:Филтрите ефективно контролират чистотата на въздуха, влизащ в помещението отвън. Тъй като бактериите се прикрепят към суспендирани частици, филтрирането на частиците също премахва бактериите.
2. Организация на въздушния поток и вентилация:Установени са правилни модели и интензитети на въздушния поток, за да се премахнат замърсителите от производствената зона с помощта на чист въздух.
3. Контрол на налягането:Контролът на налягането предотвратява навлизането на външен въздух в помещението през врати или течове, поддържайки среда в чиста стая.
4. Комплексни мерки за пречистване:Трябва да се вземат подходящи мерки за процесите, оборудването и тръбопроводите за поддържане на качеството и чистотата на въздуха.
Приложението на технологията за чист въздух във фармацевтичното производство
